El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) está ya estudiado, en un proceso de “evaluación acelerada”, los datos presentados por la compañía para respaldar la necesidad de una segunda dosis, incluidos los resultados de un estudio de más de 14.000 adultos que recibieron una segunda inyección o un placebo dos meses después de la dosis inicial.
La EMA podría anunciar las conclusiones de su evaluación en el plazo de “unas semanas”, a menos que se necesite información adicional por parte de la farmacéutica.
La vacuna de Janssen, que se basa en un vector adenoviral derivado de un adenovirus causante del resfriado común en humanos, ya está autorizada en la Unión Europea (UE) desde marzo pasado, pero con una dosis única, en mayores de 18 años, el escenario que se mostró eficaz en los ensayos clínicos.
Además, la agencia ya avaló la dosis de refuerzo en adultos de las vacunas de Pfizer/BioNtech y Moderna, ambas basadas en ARN mensajero, seis meses después de la segunda dosis, aunque la decisión de recurrir a esa inyección es prerrogativa de las autoridades nacionales de cada país, en base a diferentes factores, incluida la propagación del virus, la disponibilidad de las vacunas y la capacidad del sistema nacional de salud.
La semana pasada, Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunación de la EMA, subrayó que “las dosis de refuerzo van a jugar una parte importante en la estrategia de vacunación” en marcha en la UE, en especial dado el aumento de los contagios y las hospitalizaciones en la región por covid-19.
Además, precisó que el intervalo de al menos seis meses entre la segunda y tercera dosis se ha concluido de los datos disponibles, pero “se entendería totalmente si los países deciden apostar por cierta flexibilidad en cuanto al intervalo y considerar un punto más temprano para administrar esa dosis de refuerzo”.
