El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció que está haciendo un seguimiento permanente y que mantiene contacto con las agencias regulatorias de medicamentos en el mundo, con el fin de analizar los posibles eventos adversos que han llevado a la suspensión de la vacuna de AstraZeneca en varios países de Europa.
Según indicó Julio Cesar Aldana, director del Invima, el país se encuentra a la espera del pronunciamiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respecto a la relación de los eventos adversos con la vacuna y, en caso de ser necesario, “adoptará las medidas a las que haya lugar”.
“Tenemos que esperar cuál es el pronunciamiento de la Organización Mundial de la Salud y cuál es el pronunciamiento de la Agencia Europea de Medicamentos respecto a esa relación de causalidad. En caso de que exista, se suspende el uso de esta vacuna”, afirmó Aldana.
¿Qué está pasando con la vacuna de AstraZeneca? En las últimas dos semanas, varios países europeos, entre ellos Alemania, Francia, Italia o España, suspendieron el uso de la vacuna de este laboratorio en sus países.
La razón, Austria y otros países como Dinamarca y Noruega suspendieron la utilización de este biológico “tras una serie de eventos de coágulos de sangre en personas que habían recibido la vacuna”, indica la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Según la EMA, los eventos que involucran coágulos de sangre han ocurrido en un número muy pequeño de personas que recibieron la vacuna. De hecho, según la Agencia, a corte del 10 de marzo, se habían notificado 30 casos de eventos tromboembólicos o de coágulos de sangre en cerca de cinco millones de personas vacunadas con el biológico de AstraZeneca en Europa, es decir, menos del 1% del total de vacunados.
“Miles de personas desarrollan coágulos de sangre anualmente en la UE por diferentes razones. El número de eventos tromboembólicos en general en personas vacunadas no parece ser mayor que el observado en la población general”, afirmó la EMA.
En un comunicado, la agencia indicó además que “actualmente no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios con esta vacuna”, y agregó que para el comité de seguridad de la EMA, los beneficios de la vacuna siguen superando los riesgos de la misma, por lo que se puede seguir administrando mientras se investigan los eventos tromboembólicos.
Sin embargo, los sucesos han obligado a una investigación estricta. Actualmente, la EMA adelanta una investigación junto con AstraZeneca, expertos en trastornos sanguíneos y demás autoridades sanitarias que permitan evaluar la experiencia de las dosis administradas y los casos de trombo reportados en algunos países europeos.
“Los expertos están analizando con gran detalle todos los datos disponibles y las circunstancias clínicas que rodean casos específicos para determinar si la vacuna pudo haber contribuido o si es probable que el evento se deba a otras causas. El comité de seguridad de la EMA seguirá revisando la información este martes y ha convocado una reunión extraordinaria el jueves 18 de marzo para concluir sobre la información recopilada y cualquier otra acción que pueda ser necesaria”, indicó la agencia regulatoria de la Unión Europea.
La Organización Mundial de la Salud también adelanta este martes una reunión para evaluar los casos de trombos reportados en países europeos y espera contar esta semana con una conclusión respecto a la seguridad de la vacuna.
¿Cómo queda Colombia? A la fecha, Colombia no ha recibido dosis de la vacuna de AstraZeneca. Sin embargo, sí ha comprado diez millones de dosis para cinco millones de colombianos y recibirá más dosis por parte del mecanismo COVAX, que se espera lleguen para los últimos días de marzo.
La vacuna ya cuenta con una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, otorgada por el Invima el pasado 23 de febrero de 2021. Sin embargo, dicha autorización “está condicionada a la información que provean los estudios clínicos en curso y el comportamiento durante su aplicación en Colombia y en el mundo”.
Así las cosas, si las agencias internacionales concluyen que la vacuna no guarda relación con los eventos de trombos reportados en Europa, el biológico podrá ser utilizado en Colombia en las mismas condiciones que ya fueron aprobadas por el Invima.
Sin embargo, como mencionó el director de la entidad, si se determina que la vacuna está relacionada con estos eventos, la entidad podría adoptar otras medidas, como por ejemplo, la suspensión del uso de la vacuna en el país.
La decisión dependerá de las investigaciones que adelantan la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos.
